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WHO 呼吁研究人员报告所有的临床试验结果

Sneha Kulkarni | 2015年5月8日 | 3,834 浏览次数
世界卫生组织(World Health Organization,WHO)意识到进行临床试验的研究人员所背负的伦理道德责任,发表了《公开临床试验结果声明》

临床试验缺乏透明性一直以来都是研究人员间热议的话题,在美国,即使法律规定临床试验结果必须在一年内发表,没有遵守的研究人员可能会有失去基金的风险甚至最高罚款每天一万美金,仍有半数的临床试验都没有报告,背后的主要原因是研究人员通常不会发表阴性或无法定论的结果,即使这对其他研究人员或志愿者(参与病患)有帮助。

世界卫生组织(World Health Organization,WHO)意识到进行临床试验的研究人员所背负的伦理道德责任,发表了《公开临床试验结果声明》(Statement on Public Disclosure of Clinical Trial Results),根据声明内容,包含过去已完成的临床试验结果都需要公开,如此志愿者能据此做出更明智的决定,不需要再浪费时间与金钱进行类似的临床试验,窒碍医学发展,WHO还制定了报告的时间表:

1. 临床试验的主要发现必须在研究完成 12 个月内投稿发表在同行评审期刊上,除非有特殊原因,否则应该要以开放获取机制发表,或是最晚在研究完成 24 个月内开放获取。

2. 此外,关键的结果必须放上临床试验注册表中的结果部分,并在研究完成的 12 个月内公开发表。如果注册表没有结果数据库,则必须发表在监察人、资助人、首席研究员的单位网站上,该网站必须是免费开放登录且能公开搜索的。

世卫组织的这个声明还提到了,研究人员必须在所有临床试验发表文章上提供试验 ID 或注册码,也该提供在书名检索数据库的摘要之中,方便将试验报告链接到临床试验注册网站记录。研究人员如果想要有一份检查清单的话,WHO 推荐参考 CONSORT 声明

大部分的专家都对 WHO 的行动保持正面看法,但还是有像提倡团体 AllTrials 共同创办人 Ben Goldacre 提出不同的看法,他表示为了要确保研究人员尽到他们的报告责任,应该要另外进行稽查

世卫组织关于临床试验报告的指引有可能减低研究人员和基金委员会对于发表阴性或无确切结果的研究发现的发表偏见,这不止能改善临床试验透明度,也能减低未来志愿者的风险。

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