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医药研究人员该知道的临床试验注册信息

Kakoli Majumder | 2015年2月5日 | 5,196 浏览次数
临床试验注册的重要性

要想发表临床试验的研究论文,注册临床试验是必要条件,部分期刊以国际医学期刊编辑委员会(International Committee of Medical Journal Editors,ICMJE)订定的临床试验注册指南为指标,没有注意这些规定的作者可能会遇上麻烦,以下的案例分享就是关于临床试验注册的重要性。

案例
一位作者将论文发给我们要求编校,他准备投稿一家顶尖的医学期刊,该研究是以临床试验为基础,研究结果非常创新。在邮件交流中,我们的编辑向这位作者询问是否注册了临床试验,他回答已注册。作者很满意编校成果,很有信心可以把论文发表在目标期刊上,他甚至向期刊进行了投稿前咨询,主编对他的研究工作的确感兴趣。

可是,过了几个礼拜,作者给我们发了邮件,告诉我们论文连技术审查也没有通过,这个结果让他很失望,期刊编辑指出他的研究不符合 ICMJE 的临床试验注册规定,但他的试验已注册,所以感到既疑惑又不满期刊的决定,请托我们找出注册不被承认的原因。

补救措施
经过进一步调查,我们发现当他注册时,试验已经开始了几个星期,根据 ICMJE 的临床试验注册政策,发表临床试验的研究论文的必要条件是在第一名病患报名或更之前在公共试验注册处进行临床试验注册,这位作者的注册日期远迟于第一名病人报名的时间,这个问题没法解决,我们建议他投稿到没有在 ICMJE 登记的期刊,向这些期刊进行投稿前的咨询时,务必清楚说明没有依时注册。

总结
作者不一定都会注意到期刊的临床试验注册政策。临床试验注册是必要的,没有注册的试验无法发表在期刊上。

根据 ICMJE 临床试验注册指南,想被列入 ICMJE 网页的名单的期刊必须遵守一套规定,以下是其中几项要求:

  • ICMJE 接受在以下单位的注册:任何世界卫生组织国际临床试验注册平台(WHO International Clinical Trials Registry Platform,ICTRP)的一级注册中心、或为WHO提供数据的 ClinicalTrials.gov
  • 试验必须包括 20 个或以上的试验注册数据集才能被认可
  • 临床试验注册必须在第一名病患报名或之前完成

国际医学期刊编辑委员会表示,临床试验注册的用意是避免选择性发表研究成果和重复研究工作,另外,病人可以从注册名单得知有哪些临床试验,从而决定是否要报名参加。

作者要注意,尽管 ClinicalTrials.gov 接受在研究的任何阶段进行注册试验(开始后﹑报名截止后或研究完成后),但是国际医学期刊编辑委员会严格要求在第一名病人报名或之前注册。

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