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案例分享:取得道德核准的必要性

Kakoli Majumder | 2016年4月19日 | 5,369 浏览次数
案例分享:取得道德核准的必要性

案例

一位来自发展中国家的作者联系我们,她写了一篇健康护理的论文,属于观察研究,是根据病患对不同护理的反应写成,并没有任何医疗干预。作者已取得病患的知情同意,也没有在论文中透露任何病患的身份。但她的论文在技术审查阶段就被拒绝,原因是没有机构审查委员会(institutional review board,IRB)或道德委员会的核准。但这位作者表示,研究是在她的国家进行的,而没有相关规定要求观察研究需取得道德委员会核准。她打算投稿到不需要道德核准的国际期刊。

补救措施

我们建议作者递交不需道德核准的声明,并附上佐证,可以是国家的相关政策或是 IRB 出具不需道德核准的信件,文件中最好可以提到研究有遵循赫尔辛基宣言的道德原则。此外,我们也建议作者在投稿的时候附上这些声明文件。作者并不清楚这些步骤,谢谢我们指导她该如何处理。她从国内的 IRB 取得证明,然后我们协助她撰写声明,附上政府的法规链接。她连同这份声明重新投稿,编辑表示满意,并将她的论文送交同行评审。

总结

针对牵涉活体参与者的研究,大部分医学和健康保健领域的国际期刊都要求道德核准表。由道德委员会或 IRM 通过的道德核准应该要在研究开始前取得,IRB 在这边的角色是确保人类参与者作为研究受试者受到保护。

根据研究设计,所有的发表文章都需要注明研究已取得道德核准,但问题在国家对于道德核准的规定不同,使得这些国家的作者在发表国际期刊时遇到困难。针对这个议题,COPE 论坛发起讨论,探讨是否有可能发展一套道德审核的一套标准,这样研究人员才不会陷入不公平的劣势情况。万一没有道德审核委员会的核准,编辑还是可以考虑发表该论文,前提是病患都有签署知情同意书,论文中也没有任何伦理道德问题。但是,针对这样的案例,为了更好的透明度,发表的论文最好要说明没有道德核准的原因为何。

出版社跟期刊应该要让作者知道科学研究必须要达到的道德要求,这样他们的工作最后才不会因为道德问题无法发表。

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