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临床实验与案例报告需保护受试者身份

Kakoli Majumder | 2015年1月1日 | 6,165 浏览次数
临床实验与案例报告需保护受试者身份

案例:

一位客户请我们帮忙编校案例报告,是关于在意外中受伤的病患要进行的重大脸部手术,报告中有几张照片露出病患的部分脸庞,由于受伤的是眼睑以及眼下部位,要清楚展示治疗成果必须要露出这些部位,因此照片中作者在病患的眼部做特殊处理,论文里也做了相关说明。意得辑编辑在编校的时候指出了期刊可能会关注曝露病患身体特征一事,然而作者表示他已经取得病患的知情同意,愿意让作者将照片用于发表论文中,于是我们编校了论文内文,图片部分因为作者不确定是否符合相关规定、会不会有问题,所以没有处理。

不过,在论文投稿出去之后,审稿人告诉作者必须尽可能保护病患身份。根据国际医学期刊编辑委员会(International Committee of Medical Journal Editors,ICMJE)的规定:「应避免曝露不必要的病患信息并取得病患的知情同意」,譬如,在任何情况下使用病患的照片,眼部需进行马赛克处理来保护病患的匿名身份,但作者要注意该动作不能影响研究的科学意义。

另外,在此案例中取得病患关于发表照片的知情同意是无效的,病患具有严重外部创伤,可能会影响病患的判断能力,期刊表示在这样的情况下,必须取得监护人的知情同意,此规则也适用未成年病患。

解决办法

作者向意得辑咨询,询问该如何处理,我们的专家帮忙处理照片,在不影响眼睑创伤的前提下进行眼部马赛克处理,如此既不会曝露病患身份,也不会影响眼睑手术过程的展示。

至于监护人的知情同意,作者表示病患的父母当时有口头同意发表案例报告,因此取得书面知情同意不是困难的事,于是作者将更新的知情同意档案连同处理好的病患照片重新递交给期刊,随后文章就被接受了。

概要

尊重受试者是很重要的道德议题,必须严格遵守,受试者的个人隐私必须保密,比如说,受试者姓名、治疗日期或地点这些关于个人或身份的信息都应该移除,如果需要发表病患的照片,必须事先取得同意,此外,照片中含有的任何辨识特征都应该经过处理。

作者应该了解所有临床数据报告相关的道德议题,严格遵循相关的指南,ICMJE 有一系列关于保护临床研究参与者的指南, 美国食品药品监督管理局(FDA)也有一份关于知情同意注意事项的文件,作者如果能事先了解这些指南,便能知道在过程中可能会出现的道德问题,并在投稿前准备好所需的相关文件。

《意得辑专家视点》的知情同意一文说明知情同意的重要性

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