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知情同意

知情同意

你完成了一项关于非洲艾滋病流行病学的研究并认为有必要使读者对你研究患者的状况有更好地了解。基于此目的,你在论文中添加了一幅你在现场工作时拍摄的照片 – 一位正在微笑的小男孩(并附有其所患疾病的注释)。这样做有什么错误吗?

这篇论文于 1998 年 4 月由《加拿大医学协会期刊》(CMAJ)发表1的论文被一位读者强烈批评2,他质疑男孩的父母或监护人是否已书面同意发表此照片(及这种发表行为是否违反保密性规定)。他进而质疑这种违规行为是否是出于科学目的。最后,CMAJ 的总编辑发表了公开声明,就“在未获得同意的情况下,即草率地发表关于患者病情的信息和患者照片” 3的行为致歉。

Ethical Guidelines

在包括人类参与者的研究中,书面知情同意书非常重要,其原因如下6

  1. 这些文件可作为参与者希望了解(即使在同意参与研究后)的有关详细信息的永久性记录(例如:参与者希望退出研究时的联系人)。
  2. 这种文件中的信息非常详细(例如:电话和传真号)而且不能通过与参与者对话表达。
  3. 道德委员会或机构审查委员会可能不具备相关资源来监督通过对话寻求参与者同意。因此,书面知情同意通常是研究获得这类机构道德批准的基本途径。
  4. 在与研究有关的诉讼中,任何一方都可将其作为证据。
  5. 如果参与者知道研究者遵守相关的道德规范,他们就更容易相信研究者,这样就会带来长期的利益。“简而言之,如果我们不能保证研究的整体完美性—尤其是患者的安全—将会失去公众对基因治疗和其它救治疗法的支持。志愿者将不会志愿参与研究。”7
  6. 希望以后使用参与者数据(例如:进行后续研究)的研究者可使用这些文件获得参与者的详细联系信息。

在研究开始时未获得知情同意可能会导致高昂的代价。例如:在美国的一个案例,由于未获得知情同意,五百多万份血样不得不销毁。8

Ethical Guidelines

另外,很多知名期刊将未获得知情同意书作为拒绝稿件的充分理由。例如,《美国精神病学杂志》在其作者指南中规定:“如果你提交的稿件未获得书面知情同意或机构审查委员会的批准,则稿件将被拒绝。” 10其它期刊如《美国医学会期刊》规定,论文的方法部分必须包括相关机构审查委员会或道德委员会的正式评审/弃权声明。11

总而言之,获得并提供书面同意书是研究和论文发表的关键因素。这样做可确立你作为一名科研人员和作者的诚信度。如今,期刊编辑“在不能绝对保证匿名或未获得书面知情同意的情况,不会同意发表你的论文,不管论文具有多高的科学或教育价值。” 2

来源

  1. 赫尔辛基宣言:关于由人类参与的医学研究的道德准则声明- http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/17c.pdf     
  2. 生物医学期刊投稿统一要求:关于对提交给生物医学期刊的论文的道德要求指南- http://www.icmje.org/#sthash.P0G1GkvL.dpuf
  3. 美国心理学协会出版手册,第六版:对研究参与者的权利和保密性进行了详细规定,尤其针对行为科学- http://www.apa.org/pubs/books/4200066.aspx
  4. 科学编辑委员会关于提倡科学期刊出版诚信的白皮书:不正确处理研究主题的行为示例- http://www.councilscienceeditors.org/i4apages/index.cfm?pageid=336
  5. 美国医学会文体手册:规定了在撰写医学期刊论文时应遵守的道德和法律要求指南- http://www.amamanualofstyle.com/view/10.1093/jama/9780195176339.001.0001/med-9780195176339-chapter-5#sthash.P0G1GkvL.dpuf

参考文献

  1. Rasid, M. (1998). AIDS in Africa: A personal experience. Canadian Medical Association Journal, 158(8). 1051–1053. Available at http://ukpmc.ac.uk/articles/PMC1229229/pdf/cmaj_158_8_1051.pdf
  2. Barnes, R. (1998). Confidentiality in medical publishing. Canadian Medical Association Journal, 159(5). 443. Available at http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC1229634/pdf/cmaj_159_5_443.pdf
  3. Hoey, J. (1998). Patient consent for publication—an apology. Canadian Medical Association Journal, 159(5). 503–504. Available at http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC1229651/pdf/cmaj_159_5_503.pdf
  4. Pedron, J. A., & Pimple, K. D. (2001). A Brief Introduction to Informed Consent in Research with Human Subjects. Available at http://poynter.indiana.edu/sas/res/ic.pdf
  5. 59th WMA General Assembly, Seoul. (2008). World Medical Association Declaration Of Helsinki: Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects. Available at http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/17c.pdf
  6. Resnik, D. B. (2009). Do informed consent documents matter? Contemporary Clinical Trials, 30(2). 114–114. doi: 10.1016/j.cct.2008.10.004. Available at http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2670580/
  7. Shalala, D. (2000). Protecting research subjects—what must be done. New England Journal of Medicine, 343(11) 808–810.
  8. Akst, J. (2009). Consent issues nix blood samples. The Scientist. Available at http://www.the-scientist.com/?articles.view/articleNo/27876/title/Consent-issues-nix-blood-samples/
  9. International Committee of Medical Journal Editors. Uniform Requirements for Manuscripts Submitted to Biomedical Journals: Ethical Considerations in the Conduct and Reporting of Research: Privacy and Confidentiality. Available at http://www.icmje.org/recommendations/browse/roles-and-responsibilities/protection-of-research-participants.html 
  10. The American Journal of Psychiatry. Guidelines For Authors On Preparing Manuscripts. Available at http://ajp.psychiatryonline.org/ajp_ifora.aspx
  11. Journal of the American Medical Association. Instructions for Authors. Available at http://jama.jamanetwork.com/public/InstructionsForAuthors.aspx
  12. Levine, S. B., & Stagno, S. J. (2001). Informed consent for case reports: The ethical dilemma of right to privacy versus pedagogical freedom. Journal of Psychotherapy Practice and Research, 10. 193–201. Available at http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3330645/

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