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法国临床试验掀波澜:1 名受试者死亡,5 人住院

Sneha Kulkarni | 2016年1月20日 | 2,320 浏览次数
法国临床试验掀波澜:1 名受试者死亡,5 人住院

法国发生临床试验意外,赞助此次试验的葡萄牙药商 Bial 在新闻稿中证实,试验的新药物造成一名受试者死亡、五名受试者出现神经并发症。负责进行治疗的医师表示有些人可能会有永久性脑部损伤。该药物名称为 BIA 10-2472,目前尚未上市,进行此次试验的是知名外包研究公司 Biotrial,Biotrial 透露,该药物含有类似大麻的化合物,是用来治疗帕金森氏症的焦虑症、运功障碍、慢性疼痛、多发性硬化症、高血压和肥胖。

在动物试验成功后,Bial 的试验药物进入一期临床试验,在健康人体进行安全及有效性测试。临床试验在 2015 年 7 月开始,参与测试的人并没有出现任何负面的作用。根据 Biotrial 网站上公布的信息,这次受到影响的志愿者年纪在 28 至 49 之间,正在进行为期两周的测试,在 10 天之中施打及剂的药物,在 2016 年 1 月开始的试验因为病患的健康情况恶化,必须立即终止。

专家推测这起意外有可能是施打的剂量错误或药物收到污染,同时也质疑对外提供的意外信息不足。法曾担任国药监(National Agency for Medicines and Health Products Safety,ANSM)科学顾问委员会成员的 Catherine Hill 提到:「法国当局对这件事的反应过慢而且不够透明。」

虽然在临床试验初期不透露分子结构是很常见的,许多研究人员对此发出谴责。要知道药物的分子结构专家才能知道药物是否标靶在适当的蛋白质上,了解药物是否对部分人士有毒。Bial 发言人 Susana Vasconcelos 宣称试验遵循国际准则,公司“全力了解整个事件的原因”。

 

参考资料

Scientists in the dark after French clinical trial proves fatal (accessed January 19)

More details emerge on fateful French drug trial (accessed January 19)

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