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临床试验写作指南:临床试验类型、分期 、方案、知情同意、IRB 核准、注册、论文架构等

临床试验是什么?

临床试验涉及人体研究,主要是评估药品或治疗方式的效果,增进医疗知识。根据美国国立卫生研究院(National Institutes of Health,NIH)所定义:「临床试验研究一医疗策略、治疗方式或设备对人体是否安全有效。这类的研究也可显示何种医疗方式对特定疾病或人群最好。」

临床试验通常是有人类志愿参与的医学或临床研究,根据事前决定好的研究方案进行仔细的调查。临床试验项目通常是漫长的过程,可能要话 5 到 7 年或更长的时间,通常是某研究程序延伸的最后一步。首先,实验室开发出新的医疗策略、药物、治疗方式或设备,然后进行动物测试,最后才进行人体实验,看有多安全或多有效。

临床试验类型

广义来说,临床试验有两种:

干预性(interventional:在干预性临床试验中,调查人员会给参与者指定的治疗或干预方式,然后将结果跟对照组进行比较,对照组可能使用不同的治疗方式或没有进行任何治疗。

观察性(observational:观察性研究中,调查人员或研究人员会观察给病患的治疗方法或管理方式,然后记下结果。不过,研究人员不会提供干预。

根据研究的用途,NIH 将临床试验分成以下几种类型

治疗试验(treatment trials:这是设计用来测试新的治疗方法、新的药物组合、新的手术方式或放射治疗。

预防试验(prevention trials:此试验的目的是找到预防疾病发生或复发的方法,通常包含改变用药、疫苗或生活方式。

筛选试验(screening trials:此种研究测试检测特定疾病或健康情况的最佳方式。

诊断试验(diagnostic trials:旨在找出诊断疾病或健康情况时,更好的测试方式或程序。

生命质量试验(quality of life trials:又称支持照护试验(supportive care trials),这些研究探索改善久病人们的生活质量与舒适度。

临床试验分期

临床试验项目通常要花很久的时间,可能需要 5 到 7 年甚至更久,因此通常会分期进行,而每一个阶段有不同的目的,NIH 对临床试验分期的定义如下

期临床试验:小组(20 到 80 人)测试新药或治疗方式,评估安全性并找出副作用,找出效用的初期征兆。

期临床试验:将药物或治疗方式实施在更大群的人身上(100 到 300 人),用意是评估效用并取得更多副作用和风险的信息。

期临床试验:将药物或治疗方式实施到 1 千至 3 千人的团体确认有效性,并与其他治疗方式进行比较,评估整体利益与风险。

期临床试验:待药物通过上市后进行,目标是获得风险、利益和更好的用法等信息,也称为上市后监查研究(post-marketing surveillance studies)。

临床试验方案设计

临床试验需要非常小心规划。由于牵涉到人体,试验必须遵守严格的科研和道德标准,保护参与试验的病患或参与者的权利与安全。一旦研究团队清楚研究想法跟设计后,就该开始进行研究方案(research protocol)设计。

研究方案是详细的研究计划,可以当作执行研究的蓝图,用意是在回答特定研究问题的同时保护参与者的健康。设计快速有效的研究方案至关重要,临床试验评审及管理委员会(institutional review boards,IRB)会根据研究方案决定是否要核准研究。

研究方案通常是由专家小组做准备,研究团队中的所有调查人员都必须要恪守方案内容。研究方案需包含以下要素:

  1. 背景说明
  2. 试验目的
  3. 知情同意
  4. 受试者挑选标准:入选和排除条件
  5. 治疗计划和研究步骤
  6. 统计分析计划
  7. 安全性和功效评估

知情同意

临床试验参与者为自愿参加。为保护受试人员,会提供潜在参与者研究的相关信息,让他们在决定参与实验前,知道试验的流程、潜在利益和风险。这个过程称作知情同意,相关的文件成为知情同意书。参与者在参加临床试验前必须签署知情同意书,未成年或无行为能力参与者,其父母或近亲需要签署相关文件。签署知情同意书不代表参与者必须全程参与临床试验,自愿者可随时选择退出试验,即使研究尚未完成。

IRB 核准

在美国,大部分的临床试验在开始前都需要取得 IRB 核准。IRB 是由医生、护士、研究人员、统计学家以及学会成员所组成,他们要确保临床试验符合道德标准,参与者的权利与福利收到保护。IRB 会确认整个试验的益处大于风险。在美国以外的国家,会有等同于道德委员会等单位扮演 IRB 的角色。

IRB 会审核研究方案和知情同意书,调查人员在完成这两个文件后,需要向 IRB 或道德委员会提出申请,之后方案会经过审核,确认符合道德规范标准后,即会批准。

临床试验注册

根据赫爾辛基宣言中的内容:「所有的临床试验都需要在征得第一位受试者前,在大众可存取的数据库上进行注册。」其他单位,如世界卫生组织(World Health Organization,WHO)和国际医学期刊编辑委员会((International Committee of Medical Journal Editors, ICMJE)都强力宣导临床试验注册。所有名列在 ICMJE 网站上的期刊都要求临床试验要在第一位病患加入前就进行注册,否则不予发表。美国国家医学图书馆(United States National Library of Medicine,NLM)所运营的 ClinicalTrials.gov 是目前全球最大、最多人使用的临床试验注册门户。WHO 维护临床试验注册网络。ICMJE 接受在 ClinicalTrials.gov 和世界卫生组织国际临床试验注册平台(WHO International Clinical Trials Registry Platform,ICTRP)的一级注册中心注册的临床试验。在临床试验结束后,结果数据必须递交到注册中心。ICMJE 也鼓励递交试验结果,但不是必要项。

临床试验报告规则与论文架构

研究结束后,数据也完成后,就需要写论文发表到期刊上。在撰写临床试验文章有几点需要注意的,不同的研究设计有不同的报告指南,比如说随机试验采用 CONSORT,观察研究使用 STROBE,而诊断研究则是 STARD,写作时要确实参考这些指南,确保你的论文内容包含必要的信息。

根据 ICMJE 指南,临床试验论文一般要包含以下章节:

标题页(Title Page:论文标题页需要包含论文题目、作者信息、声明、支持来源和字数,有时候还会有图表编号。

摘要(abstract:摘要必须精确反映文章内容,CONSORT 指南中规定的基础要素必须要列出。在摘要最后提供临床试验登记号。

前言(introduction:提供背景信息,比如问题本质还有重要性,治疗用户或是研究目的。

方法(methods:方法章节必须要详细说明研究是如何进行的,还有为何要这样进行。只有在方案设计中出现的信息才能出现在这个章节,任何在试验进行中得到的信息要放在结果部分。方法章节应包含下列几个部分:

  • 参与者挑选和叙述
  • 技术信息
  • 统计

结果(results:通过文字、表格和图表,以逻辑性方式呈现结果,需要提供在这个章节中提到的主要跟次要结果的数据。

讨论(discussion: 此章节强调主要发现,并与其他相关研究进行比较。提及研究限制和讨论未来研究和临床实践的意义。

临床试验提供依序和健康研究相关的珍贵统计证据,是医学与照护知识研究演进很重要的研究工具。

对于临床试验有任何问题,欢迎在下方留言评论,或是直接向 Eddy 博士提问

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